亚美社区中国疫苗研发开启“战时速度” 全球首个新冠灭活疫苗进入临床实验

4月14日,亚美社区国务院联防联控机制在北京召开新闻发布会,科技部社会发展科技司司长吴远彬、国家中医药管理局科技司司长李昱、国家药监局药品注册司副司长杨胜、科技部生物中心副主任孙燕荣、中国工程院院士王军志就疫苗研发进展、中药科研攻关、药物应急审批等问题回答媒体提问。

吴远彬在会上对新冠疫苗的研究进度进行了介绍,目前已有三个疫苗获批进入临床实验。除中国工程院陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗外,近期陆续获得了Ⅰ、Ⅱ期合并临床试验许可的两个新疫苗均属于灭活疫苗技术路线。

其中国药中国生物新冠灭活疫苗在4月12日获得了国家药监局临床实验许可,与此同时该新型冠状病毒灭活疫苗Ⅰ期临床试验第一阶段入组在河南同步启动。这也是全球首支获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。

志愿者入组第一阶段临床试验/图片来源:中国生物

灭活疫苗研发加速

疫情发生之初,国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制科研攻关组就将疫苗的研发作为主攻方向之一,为了更大限度的提升疫苗研发的成功率,在梳理分析不同的技术基础和可能性之后,科研攻关组布局了灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗还有腺病毒载体疫苗,减毒流感病毒载体疫苗这五条技术路线。

据中国工程院院士王军志在发布会上介绍,灭活疫苗用完整病毒组成,制备过程通过理化方法灭活其致病性,还要通过灭活验证,而且仍然保持病毒的免疫原性,经纯化工艺等过程制备出候选疫苗。候选疫苗接种到机体后,可刺激机体免疫反应,产生抗体从而达到保护作用。

“灭活疫苗生产工艺相对比较成熟,质量标准可控,保护的范围也比较广泛,同时也具有国际通行的关于安全性和有效性的评判标准。”吴远彬表示,灭活疫苗成熟的生产工艺也为加快疫苗的使用提供了条件。

中国生物是首批进入临床实验的新冠灭活疫苗研发单位之一,同时也具有2003年SARS病毒灭活疫苗的研发经验。中国生物副总裁张云涛向人民网介绍,灭活疫苗虽然是比较传统的路线,但经过数十年的发展,已经形成非常成熟的技术开发路径,也是新冠疫苗中最有可能实现大规模量产的技术路线。目前,中国生物正在同步兴建高生物安全等级的疫苗生产车间,为大规模量产奠定基础。

十亿资金启动“战时节奏”

“我们在两个多月的时间内完成了常规疫苗研发需要数年才能完成的进度。”提及疫苗研发进度,张云涛表示,通过科研与审批两方面的共同努力,在急事急办、特事特办、战时思维、战时状态的指导思想下,新冠病毒灭活疫苗也在以战时速度进行推进。

据张云涛介绍,1月19日,中国生物就成立了由科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明挂帅的科研攻关领导小组,迅速安排了10亿研发资金,布局三个研究院所,在两条技术路线上开发新冠疫苗。

其中,灭活疫苗由国药集团中国生物武汉生物制品研究所与中国科学院武汉病毒所在武汉联合攻关,国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所则在北京合作研发。基因工程疫苗由中国生物技术研究院牵头推进。

加速度下,疫苗安全性也是不可避免的话题。“在应急审批过程中,尊重科学、遵循规律,安全有效为根本方针。”王军志强调,研发和审评效率的提速来自于研发步骤由串联改为并联,研审联动,随交随审随评,在标准不降低的前提下无缝衔接。“科研人员们加班加点,完全按照疫苗研发的科学规律进行研发,绝不会因为时间紧迫就省略或缩减其中的环节”。对此张云涛也表示,新冠灭活疫苗依旧会通过严格的质量标准、全面的动物实验来评估疫苗的安全性,最终还将在人体中开展临床研究。

拉开临床序幕

面对疫情,尽快研制出有效疫苗迫在眉睫。但疫苗研发本身是一个非常复杂的过程,需经历前期设计、动物实验和总计三期临床试验。“即使我们在应急的情况下,整个评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准也是不能够降低的”。王军志表示,疫苗从临床前的研究进入临床是一个很重大的进展,但只有到Ⅲ期临床最终,才能得到疫苗批准上市的科学依据。

4月12日,国药中国生物新冠灭活疫苗I期临床已在河南焦作地区开展。张云涛介绍到,中国生物新冠灭活疫苗本次临床研究为“随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验”,研究方为河南省疾病预防控制中心,现有32名志愿者最终入组第一阶段临床试验。

“对于一个新发传染病,Ⅲ期临床需要进行保护性评价,根据新冠病毒的流行状况,至少需要1年时间。因此进入临床后至上市,至少1年半的时间。”张云涛向人民网透露,中国生物新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床计划采用序贯入组的方式开展,大约需要4-5个月,观察安全性和初步的免疫原性,并确定Ⅲ期临床所使用的剂量和程序,根据疫情防控需要,可以按照国家相关法律法规规定进行疫苗应急使用。

“根据国家相关法律法规规定,中国生物已为应急使用做好充分准备,申报新冠疫苗临床试验批次产量超过5万剂,量产后年产能1亿剂以上。”张云涛表示,中国生物已具备大规模灭活疫苗生产能力,将加速科研攻关,力争早日完成新型冠状病毒灭活疫苗的临床试验研究,尽快制备出安全有效的新冠疫苗,在投入应急使用的基础上,大规模投放市场。(王政)

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